#医療機器規制

AI医療診断の規制三極 — FDA・EU AI法・日本PMDAの承認モデルが示す「医療AI」地政学

FDAが2025年末時点で1,451件超のAI医療機器を承認した一方、EUは2026年8月にAI法とMDRの二重規制を医療AIに適用し、日本PMDAはDASH for SaMD体制下で2026年度の標準化を進める。三つの規制モデルの構造的差異と企業への含意を解説する。