#FDA
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経済
AI医療診断の規制三極 — FDA・EU AI法・日本PMDAの承認モデルが示す「医療AI」地政学
FDAが2025年末時点で1,451件超のAI医療機器を承認した一方、EUは2026年8月にAI法とMDRの二重規制を医療AIに適用し、日本PMDAはDASH for SaMD体制下で2026年度の標準化を進める。三つの規制モデルの構造的差異と企業への含意を解説する。
#AI医療#FDA#EU AI法#PMDA
ビジネス
米国臨床AIの医療変革——放射線診断・電子カルテ・手術支援の実用展開
FDAが承認するAI医療機器が1,000件を突破した米国で、病院・診療現場の臨床判断支援AIはどのように実装され、どのような課題に直面しているかを解説する。
#医療AI#臨床診断#FDA#ヘルスケア