CGMと健康リング、規制と収益構造で分かれる予防医療市場の主導権

はじめに

医療機器として糖尿病患者向けに開発された持続血糖測定器（CGM）と、家電・IT企業が展開する健康リング・スマートウォッチが、2024年から2026年にかけて同じ市場で交錯し始めている。Abbottは2024年に一般消費者向け血糖バイオセンサー「Lingo」を発売し、Dexcomも同年、処方箋不要のOTC（一般用）CGM「Stelo」の提供を開始した[1][2][3]。一方でOuraやSamsung、Appleは、心房細動検知や高血圧通知といった医療機能をリングやウォッチに実装し、規制当局の認可を受け始めている[4][5]。

出発点が医療機器規制と消費者製品規制という異なる体系にあったこの二つの産業は、現在「予防医療」という一つの市場で顧客の可処分所得と可処分時間を奪い合う関係になりつつある。本稿では、CGMと健康リング・ウォッチそれぞれの規制上の成り立ちとビジネスモデルを整理した上で、料金体系・データ活用・対象ユーザーの違いを比較し、投資家・経営層が押さえるべき論点を検討する。

CGM（持続血糖測定器）の構造

医療機器としての成り立ちと規制

CGMは腕や腹部に装着したセンサーが間質液中のグルコース濃度を測定し、専用アプリに数分おきの血糖値推移を表示する機器である。長らく1型・2型糖尿病患者のインスリン投与量調整を目的とした処方薬扱いの医療機器として発展してきた。日本でもAbbottの「フリースタイルリブレ」が2017年に保険適用され、Dexcomの「G6」はテルモが国内販売を担うなど、医療機関を介した供給体制が基本だった。

この構図が変わったのは、米食品医薬品局（FDA）が2024年3月、Dexcomの「Stelo Glucose Biosensor System」を処方箋不要（OTC）のCGMとして初めて認可したことによる[1][2]。対象は18歳以上でインスリンを使用していない成人とされ、1型糖尿病でインスリン療法を行う患者や、低血糖発作のリスクがある利用者は対象外とされている[1]。Abbottも同年6月にFDA認可を取得し、9月から一般向けバイオセンサー「Lingo」の販売を開始した。同時に、インスリンを使用しない2型糖尿病患者向けの医療寄りの製品「Libre Rio」も投入しており、一つの企業が「医療機器」と「一般向けウェルネス機器」という二つの規制区分に製品を振り分けて展開する体制を構築した点が特徴とされる[3]。

すなわちCGM各社は、医療機器としての臨床的信頼性を保ちながら、規制当局が新設したOTC区分を用いて非糖尿病層への販路を広げるという二段構えの戦略を取っている。これは医療保険償還に依存しない現金購入市場を新たに開拓する動きでもある。

一般消費者市場参入のビジネスモデル

OTC化されたCGMの収益モデルは、センサーの消耗品販売を軸とする点で医療機器時代と変わらないが、購入者と価格設定の構造は大きく異なる。Steloは2週間前後で交換が必要なセンサーを1回あたり数千円規模で販売し、処方箋も保険請求も介さずに小売・オンラインで直接購入できる。Lingoも「学ぶ」「試す」「続ける」といった段階別の価格帯を用意し、糖尿病治療という枠組みを外して食事管理・体重管理といった一般的な健康関心層に訴求する設計になっている[3]。

この設計転換により、CGMメーカーの顧客基盤は「医師の指示を受けた患者」から「小売店やアプリストアで自らセンサーを選ぶ消費者」へと広がった。裏を返せば、保険償還という安定収益源を持たない分、広告・小売網・アプリの継続利用率（リテンション）を自社で構築する必要が生じており、これは家電・消費財企業に近い収益構造への転換を意味する。医療機器メーカーにとって、臨床データの蓄積という強みを保ちながら消費財市場のマーケティング能力を新たに獲得できるかが、この事業の収益性を左右する分岐点になるとみられる。

健康リング・ウォッチの構造

センサー技術とデータ活用の仕組み

健康リング・ウォッチは、心拍・心拍変動・皮膚温度・血中酸素・加速度などのセンサーを指や手首に常時装着させ、睡眠の質や回復度、活動量をアルゴリズムでスコア化して提示する製品群である。CGMのように体内の特定物質を直接測定するのではなく、体表面の物理・生理信号から間接的に健康状態を推定する点が構造的な違いとなる。

Samsungの「Galaxy Ring」は心拍センサー、加速度センサー、皮膚温度センサーを搭載し、睡眠分析を軸とした24時間の健康モニタリングを提供する製品として2024年7月に世界展開を始め、対応市場を拡大してきた[4]。Appleは「Apple Watch」において、心電図（ECG）機能や不整脈通知に続き、2025年9月発売のSeries 11では光学式心拍センサーによる血管反応の解析を通じて高血圧の兆候を通知する機能についてFDAの認可を取得したと発表した。この機能は10万人超のデータを用いて開発され、30日間の受動的なモニタリングを通じて一貫した高血圧の兆候を検知する仕組みとされ、22歳未満や妊娠中の利用者、既に高血圧と診断されている利用者は対象外とされている[5]。

このように健康リング・ウォッチ側も、単なるフィットネス指標にとどまらず、心房細動検知や高血圧通知といった医療機関の診断領域に近い機能を、規制当局の認可を得たうえで組み込む方向に進んでいる。CGMが医療機器から消費財へ規制のハードルを下げてきたのとは逆に、リング・ウォッチは消費財から医療機能へと規制のハードルを上げてきた形であり、両者は規制の坂を反対方向から登っている関係にある。

ビジネスモデルとメリット・デメリット

健康リング・ウォッチの収益モデルは、端末のハードウェア販売と月額課金のアプリ・サブスクリプションを組み合わせた形が主流である。Ouraは2024年に5億ドル超の売上を計上し、2025年には年間経常収益（ARR）が10億ドル規模に達する見通しを示したうえで、2025年10月にはFidelity Management & Researchが主導する9億ドル超のシリーズE資金調達を完了し、企業価値は110億ドルに達したと発表している[6]。この資金は、AIを活用した新機能の開発やグローバルな販売網の拡大に充てるとされる[6]。

この収益構造の利点は、センサー自体が体内に挿入・貼付されないため装着の心理的抵抗が小さく、日常的に長期間着用してもらいやすい点にある。一方で、血糖値のような具体的な生体指標を直接測定するわけではないため、健康状態の変化を推定値として示すにとどまり、診断や治療方針の決定には使えないという限界がある。また月額課金モデルは、ハードウェア購入後も継続支払いを求める設計であるため、利用者の離脱（解約）が収益に直接影響しやすい構造でもある。

両者の比較

主要指標による横並び

比較項目	CGM（医療グレード由来）	健康リング・ウォッチ
出発点となる規制区分	医療機器（処方箋医療機器からOTCへ規制緩和）[1][2]	一般消費者向け電子機器（一部機能のみ医療機能として認可）[4][5]
主な収益源	センサー消耗品の反復購入	端末販売＋月額サブスクリプション[6]
測定方式	体内間質液中のグルコース濃度を直接測定	心拍・体温・加速度など体表の生理信号から間接推定
装着期間の目安	1回のセンサーで14〜15日、交換が前提[1][2]	端末そのものを数年単位で継続使用
代表的な対象層	血糖管理・体重管理に関心がある成人（インスリン非使用者）[1][3]	睡眠・回復・運動管理に関心がある幅広い年齢層
医療連携との距離	医療機器由来で医師連携との親和性が高い	医療機能は個別認可の積み上げで後追い的に拡大[5]

適合ケースの違い

CGMは、食後血糖の変動という具体的な生理指標に基づいて食事や運動を調整したい利用者に向いている。糖尿病予備群や、体重管理を目的として血糖スパイクを可視化したい層との親和性が高く、数週間単位で装着し行動変容の効果を検証した後に休止するという断続的な利用形態にもなじみやすい。

健康リング・ウォッチは、睡眠の質や日々の回復度、心拍変動といった総合的な体調管理を長期間にわたり継続的に把握したい利用者に向く。特定の疾患指標を測るというより、生活習慣全体を可視化し、異常の兆候があれば通知を受けるという「見守り」型の利用に適しており、特定の症状や関心を持たない利用者でも日常的に装着し続けやすいという特性がある。

選択判断の軸

企業の経営層や投資家がこの市場を評価する際には、次の三つの軸で両者の位置付けを見極める必要があるとされる。

第一に、規制ハードルの方向性である。CGM各社は医療機器としての実績を土台に規制を緩和させる形で消費者市場に参入しており、精度に対する信頼は相対的に高いが、その分だけ新機能追加のたびに規制対応コストが発生しやすい。リング・ウォッチ各社は消費財として自由度の高い機能開発を先行させ、後から医療機能の認可を積み上げる方式であり、開発速度は速いが、認可された機能とされていない機能の境界を利用者に正しく伝える説明責任が課題になりやすい。

第二に、収益モデルの持続性である。消耗品販売型のCGMは、利用者が装着をやめれば収益が即座に途終える一方、解約という手続きを要さない分、離脱の心理的コストが低い。月額課金型のリング・ウォッチは、いったん定着すれば安定した経常収益を生みやすいが、解約という明示的な意思決定が発生するため、機能面での継続的な訴求が欠かせない。

第三に、データの資産価値である。血糖値という単一だが臨床的に意味の重いデータを持つCGM側と、心拍・睡眠・活動量など複数の生理指標を長期間にわたり蓄積するリング・ウォッチ側とでは、将来的な保険会社や医療機関との連携における活用余地が異なる。生命保険・医療保険分野でウェアラブルデータの活用が広がりつつある動きは、insurtechの分野とも関連する論点であり、どちらのデータ形式がより高い商業的価値を持つかは今後の焦点になるとみられる。

Newscoda の見方

Newscodaとしては、CGMと健康リング・ウォッチの競合構図は単なる製品カテゴリーの重複ではなく、医療機器規制と消費財規制という異なる制度上の出発点を持つ企業群が、同じ「予防医療」という需要を巡って収益モデルごと衝突している事例として注目すべきと考える。規制区分の違いは参入障壁の違いでもあり、どちらの陣営が先に相手の得意領域（CGM側は消費財的なマーケティング、リング・ウォッチ側は医療機能の認可取得）を取り込むかが、中期的な市場シェアを左右するとみられる。

一般的な報道では両者を「ウェアラブル市場の拡大」として一括りに語る傾向があるが、本稿はビジネスモデルと規制の出発点という切り口で両者を切り分けている点で異なる視点を提供する。糖尿病治療市場の延長線上にあるGLP-1受容体作動薬をめぐる肥満治療薬市場の変化とも接続する論点であり、体重・代謝管理という需要を薬剤とデバイスのどちらが取り込むかという競合構造も並行して観察する価値がある。

今後6〜12か月で注目すべき変数は次の通りである。

• CGMメーカーが消費財市場向けの広告・小売網構築にどこまで投資を振り向けるか
• リング・ウォッチメーカーが追加の医療機能について規制当局の認可をどの頻度で取得できるか
• 保険会社がウェアラブルデータを保険料算定にどこまで組み込むかという制度設計の進展
• 日本国内での特定保健指導などデータヘルス施策とウェアラブル機器の連携がどこまで進むか[7]
• 両カテゴリーの価格帯が競合により収斂するか、あるいは棲み分けが固定化するか

まとめ

CGMと健康リング・ウォッチは、医療機器規制と消費財規制という異なる出発点から同じ予防医療市場に接近しつつある。DexcomとAbbottはOTC区分を活用して消耗品販売モデルを消費者市場に広げ、SamsungとAppleは医療機能の個別認可を積み上げることでハードウェア・サブスクリプション型の収益モデルに医療的な信頼性を付加してきた。両者の優劣は測定精度や機能の多寡だけで決まるものではなく、規制対応コストと顧客継続率という異なる収益構造上の弱点をどちらが先に克服するかにかかっているとみられる。企業の健康経営や高齢化社会における医療イノベーションといった隣接領域との連携も含め、この市場の再編は今後も注視が必要とされる。